Роберт Дж. Джил1,2, ДобринВассилев3, ЯцекБиль1, Луис А. ИньигоГарсия4
1Отделение инвазивной кардиологии, Центральная клиническая больница Министерства внутренних дел, Варшава, Польша;
2Институт экспериментальной и клинической медицины Польской академии наук, Варшава, Польша;
3Национальная кардиологическая больница, София, Болгария;
4Больница «Костадель Соль», Марбелья, Испания.
Процедурные характеристики
| No | % | |
|---|---|---|
| Предилатация главного сосуда | 26 | 43.3% |
| Предилатация боковой ветви | 12 | 20.0% |
| Предилатация обеих ветвей | 7 | 11.7% |
| Номинальный диаметр стента в ГС (мм) | 3.67 ± 0.40 | |
| Номинальный диаметр стента в ГВ (мм) | 2.98 ± 0.39 | |
| Номинальная длина стента (мм) | 17.13 ± 2.03 | |
| Постдилатация БВ | 35 | 58.3% |
| Финальная дилатация по методике «целующихся баллонов» | 23 | 40.0% |
| Дополнительное стентирование БВ | 13.30% | |
| Время флуороскопии (мин) | 18.04 ± 8.4 | |
| Объем контраста (мл) | 166 ± 55 | |
| Сосудистый доступ (лучевая артерия/бедренная артерия) | 23.7%/76.3% | |
| Проводниковый катетер 6F/7F | 84.2%/15.8% |
Обоснование исследования
Целью данного клинического исследования являлась оценка эффективности и безопасности имплантации оптимизированных бифуркационныхсиролимус-элюирующихстентов BiOSSLIM (компания Balton, Польша) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST.
Методы
BiOSSLIM — это оптимизированный бифуркационный сиролимус-элюирующий расширяемый баллоном стент, изготовленный из нержавеющей стали марки 316L. Стент состоит из двух частей различного диаметра, соединенных двумя балками длиной 1,5 мм. В исследование включались пациенты с окончательным диагнозом стабильной ишемической болезни сердца или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, подписавшие информированное согласие в период с октября 2011 г. по октябрь 2012 года. Набор пациентов проводили в трех центрах инвазивной кардиологии в Польше, Болгарии и Испании. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, а также с бифуркационными поражениями типа 001 по классификации Медины в исследование не включались. Провизионное T-стентирование было обязательной стратегией лечения. У всех пациентов было запланировано контрольное ангиографическое обследование через 12 месяцев после вмешательства. Первичные конечные точки исследования частота летальных исходов, инфаркта миокарда, внутристентового тромбоза и устранения рестеноза через 12 месяцев. Здесь представлены полные результаты 3-месячного периода наблюдения. Тем не менее, на момент проведения Конгресса Европейского общества кардиологов в 2013 г. будут доступны результаты 6-месячного периода наблюдения, а также данные ангиографического контроля у более чем 75% включенных в исследование пациентов.
Демографические данные (n=60)
| No | % | |
|---|---|---|
| возраст | 66.4±11 | |
| женщины | 17 | 28.3% |
| стабильная ИБС | 47 | 78.3% |
| нест. стенокардия / ИМ без п. с. ST | 13 | 21.7% |
| гипертензия | 46 | 76.7% |
| дислипидемия | 47 | 78.3% |
| диабет | 23 | 38.3% |
| предш. ИМ | 17 | 28.3% |
| предш. ЧКВ | 28 | 46.7% |
| АКШ | 6 | 10.0% |
| АО | 5 | 8.3% |
| сонн. арт. | 10 | 16.7% |
| ХБП | 20 | 33.3% |
Раскрытие финансовой заинтересованности
Роберт Дж. Джил – медицинский консультант компании Balton, у остальных авторов финансовая заинтересованность отсутствует.
Результаты
В настоящем проспективном исследовании клинико- экономической целесообразности и безопасности приняли участие шестьдесят пациентов со стабильной ИБС и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (78,3% и 21,7%, соответственно). Средний возраст включенных пациентов, из которых 71,7% составляли лица мужского пола, был 66,4±11,3 лет. У 46 (76,7%) пациентов были больны гипертензией, 23 (38,3%) – диабетом, у 17 (28,3%) предшествующий инфаркт миокарда. Кроме того, у 28 пациентов (46,7%) ранее выполнялось ЧКВ, в то время как у 6 (10%) пациентов ранее было выполнено АКШ.
В 46,7% случаев поражение было локализовано в главном стволе левой коронарной артерии, в 45% — в передней нисходящей ветви левой коронарной артерии, в 6,7% — в огибающей ветви левой коронарной артерии, в 1,7% — в правой коронарной артерии. По классификации Медины, истинные бифуркационные поражения присутствовали в 80% случаев. Все стенты BiOSS были успешно имплантированы (среднее давление 14 атм.). Средние номинальные размеры стентов были следующими: 3,67±0,40 мм x 2,98±0,39 мм x 17,13±2,06 мм. В 8 случаях (13,3%) в боковую ветвь имплантировали второй стент. В 5 случаях (8,3%) наблюдалось бессимптомное поднятие уровня тропонина-I. Через 1 и через 3 месяца ни у одного пациента не регистрировались исходы, соответствующие конечным точкам исследования (частота основных неблагоприятных кардиальных событий после госпитализации равна 0%). На сегодняшний день ангиографический контроль прошли 47 пациентов (78,3%). Частота устранения рестеноза по данным промежуточного анализа составляла 6,4%.
Клинические результаты
| 30 дней | 3 месяца | 6 месяцев | 12 месяцев | |
|---|---|---|---|---|
| n = 60 | n = 60 | n = 60 | n = 47 | |
| смерть | 0 | 0 | 0 | 1** |
| инфаркт миокарда | 4* | 0 | 0 | 0 |
| инсульт | 0 | 0 | 0 | 0 |
| подъем сегмента ST | 0 | 0 | 0 | 0 |
| реваскуляризация целевого поражения | 0 | 0 | 1 | 3 |
| реваскуляризация целевого сосуда | 0 | 0 | 1 | 1 |
| ЧВК в другом сосуде | 0 | 5 | 0 | 2 |
* Перипроцедурное бессимптомное увеличение концентрации тропонина I
** Остановка дыхания как последствие заболевания гриппом
Выводы
Оптимизированный бифуркационный сиролимус- элюирующий стент BiOSSLIM показал свою перспективность, имеет обнадеживающие показатели безопасности и обладает краткосрочной клинической эффективностью. Ожидаются результаты долгосрочного наблюдения.
Наверх