Сравнение обычного стента с элюирующим лекарственным покрытием и бифуркационного оптимизированного стента, элюирующего паклитаксел, при лечении бифуркационных поражений коронарных артерий (исследование POLBOS). Результаты про- межуточного анализа.
Роберт Дж. Джил1,2, Добрин Вассилев3, Яцек Биль1, Адам Керн4 , Радослав Формушевич5, Славомир Добжинский6,
1Отделение инвазивной кардиологии, Центральная клиническая больница Министерства внутренних дел, Варшава, Польша;2Институт экспериментальной и клинической медицины Польской академии наук, Варшава, Польша; 3Национальная кардиологическая больница, София, Болгария; 4Воеводская специализированная больница, Ольштын, Польша; 510-й военный клинический госпиталь, Быдгощ, Польша; 6Клиника инвазивной кардиологии при Университетской клинической больнице, Белосток, Польша
Обоснование исследования
Провизионное T-стентирование (PTS) является рекомендуемой стратегией лечения бифуркационных поражений коронарных артерий. Тем не менее, результаты имплантации обычных стентов с элюирующим лекарственным покрытием (DES) не оптимальны: относительно часты случаи компроментации боковой ветви и рестеноза. Считается, что применение оптимизированных бифуркационных стентов является решением этих осложнений. В исследовании POLBOS сравни-вались две стратегии лечения бифуркационных поражений – провизионное Т-стентирование с применением какого-либо обычного стента DES и имплантация оптимизированного бифуркационного стента, выделяющего паклитаксел, BiOSS® Expert (производства компании Balton, Польша).
Методы
В исследовании принимали участие пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST. Как правило, выполнялась имплантация единственного стента в главный сосуд – главную ветвь (ГС-ГВ) поперек боковой вет-ви (БВ). Стентирование БВ проводили только при сильной окклюзии. Для слепой рандомизации в пропорции 1:1 использовался метод последовательных номеров (1:1). Первичными конечными точками были основные неблагоприятные кардиальные события (в течение госпитализации и через 1, 3, 6 и 12 месяцев). У всех пациентов было запланировано контрольное ангиографическое обследование через 9 месяцев после вмешательства.
Реваскуляризация целевого поражения
| Группа BiOSS | Группа DES в целом | p |
|---|---|---|
| 10.99% | 8.9% | 0.5 |
| Группа BiOSS | Подгруппа DES паклитаксел | p |
| 10.99% | 12.8% | NS |
| Группа BiOSS | Группа DES -лимус | p |
| 10.99% | 5.7% | < 0.05 |
Раскрытие финансовой заинтересованности
Роберт Дж. Джил – медицинский консультант компании Balton, у остальных авторов финансовая заинтересованность отсутствует.
| BiOSS n = 119 | DES n = 122 | p | |
|---|---|---|---|
| % | 0.5% | ||
| возраст | 66.5±10.3 | 66.8±9.2 | |
| женщины | 32.7% | 33.9% | — |
| стабильная ИБС | 90.4% | 96.5% | — |
| нест. стенокардия / ИМ без п. с. ST | 9.6% | 3.5% | <0.01 |
| гипертензия | 60% | 76.9% | <0.01 |
| дислипидемия | 45.3% | 53.8% | — |
| диабет | 32.2% | 16.8% | <0.01 |
| предш. ИМ | 45.2% | 32.7% | — |
| предш. ЧКВ | 45.3% | 61.5% | <0.01 |
| АКШ | 8.7% | 3.5% | <0.01 |
| АО | 6.7% | 3.8% | <0.01 |
| сонн. арт. | 9.3% | 11.5% | — |
| ХБП | 15.7% | 7.1% | <0.01 |
Результаты
Стент BiOSS Expert был имплантирован 119 пациентам(49,4%), в то время как обычный стент DES имплантировали 122 пациентам (50,6%). Среди пациентов с имплантированным стентом BiOSS было значительно больше больных с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (9,6% против 3,5%), диабетом (32,2% против 16,8%), предшествующий инфаркт миокарда (45,2% против 32,7%), предшествующим аортокоронарным шунтированием (8,7% против 3,5%) и хронической болезнью почек (15,7% против 7,1%). В группе пациентов с имплантированными стентами DES было больше курильщиков (13% против 22,1%).
Основной локализацией была передняя нисходящая ветвь левой коронарной артерии (52,1% в группе BiOSS и 70,5% в группе DES), за которой следует главный ствол левой коронарной артерии (соответственно 22,7% и 13,9%). По классификации Медины, истинные бифуркационные поражения присутствовали в 70%. В группе DES 33% стентов элюировали паклитаксел. В группе BiOSS имплантация стента в боковой ветви происходила в 16% случаев, в группе DES — в 11,2% случаев. Кроме того, для группы BiOSS характерной была тенденция применения меньших экспозиций облучения и меньших объемов контрастного вещества.
Через один и через три месяца ни у одного пациента не были зарегистрированы исходы, соответствующие конечным точкам исследования (частота основных неблагоприятных кардиальных событий после госпитализации — 0%). До настоящего времени контрольная ангиография была выполнена у 76,4% пациентов в группе BiOSS и у 73,8% пациентов в группе DES. Устранение рестеноза в группе стентов BiOSS выполнялось у 10,99% пациентов, в группе стандартных паклитаксел-элюирующих стентов — у 12,8%.
| BiOSS | 30 дней | 3 месяца | 6 месяцев | Ангиографический контроль 11±2.3 мес |
|---|---|---|---|---|
| n = 119 | n = 119 | n = 119 | n = 91 | |
| смерть | 0 | 0 | 1 | 2** |
| инфаркт миокарда | 4* | 0 | 0 | 1 |
| инсульт | 0 | 0 | 0 | 0 |
| устранение рестеноза | 0 | 0 | 0 | 2 |
| подъем сегмента ST | 0 | 0 | 0 | 0 |
| ЧВК в другом сосуде | 0 | 11** | 0 | 3 |
| BiOSS | 30 дней | 3 месяца | 6 месяцев | Ангиографический контроль 11±2.3 мес |
|---|---|---|---|---|
| n = 122 | n = 122 | n = 122 | n = 90 | |
| смерть | 0 | 0 | 1 | 0 |
| инфаркт миокарда | 3* | 0 | 0 | 1 |
| инсульт | 0 | 0 | 0 | 0 |
| устранение рестеноза | 0 | 0 | 0 | 1 |
| подъем сегмента ST | 0 | 0 | 0 | 0 |
| ЧВК в другом сосуде | 0 | 7** | 0 | 2 |
* Бессимптомный подъем концентрации тропонина I в условиях стационара
** Плановые процедуры
*** 1 случай — кишечная непроходимость, 1 случай — разрыв аневризмы брюш-ной аорты
Выводы
Промежуточный анализ показал, что имплантаци оптимизированных бифуркационных паклитаксел-элюирующих стентов обеспечивает удовлетворительные результаты — несколько худшие, чем имплантация стентов, элюирующих сиро-, био-, эверо- или такролимус, но сопоставимые с результатами имплантации стентов, элюирующих паклитаксел.
Наверх